医疗器械网络销售发展速度飞快，然而，跟随着它一同到来的质量监管方面的挑战也越来越突出地显现出来。新颁布的《医疗器械网络销售质量管理规范》给这一领域确定了清晰明确的红线，不管是直接进行售卖的卖家，还是电商平台，都一定要在它的框架范围之内开展运营活动，不然的话就会面临非常严厉的处罚。

规范适用范围与核心主体

本规范清晰地界定了其所约束的两类至关重要的主体，其中一类是直接售卖医疗器械的网络销售经营者，另一类是提供交易服务的电商平台经营者。这所表达的意思是，不管是个人开设的网店，还是企业设立的官网，亦或是规模较大的电商平台，只要是参与到医疗器械在线交易当中，那就都得遵循统一的质量管理基本要求。

规范适用不论企业规模大小，从大型连锁企业到小微经营者，只要借由网络渠道销售医疗器械，其质量管理体系都务必满足规范的最低标准。之所以如此，是为消除监管盲区，确保线上与线下销售在安全监管方面达到同等水平。

平台的信息审核与动态管理义务

担负着关键前端审核责任的电商平台经营者，对于入驻商家打算展示的医疗器械生产许可信息，以及经营许可相关信息，还有备案相关信息，以及详细具体的产品信息，务必展开严格审核。并且，这般审核并非单纯一次性就能完事儿，乃是持续不断的动态管理进程，是需要持续推进的动态管理过程。

平台得构建起机制，以此来保证商家所展示的信息始终能契合法规规定的各项要求。一旦察觉到信息出现过期状况，或者处于失效情形，又或者与实际状况不相符，那么平台就务必要责令商家即刻进行更新，或者予以纠正。此项义务会把部分监管压力前置到平台那里，借助平台自身所具备的技术优势达成更为高效的源头管控。

网络销售经营者的人员与资质管理

网络销售该经营主体的质量管理没法离开合格的人员，企业负责人、质量负责人等处在关键岗位的人员，必定得契合在《医疗器械经营质量管理规范》当中清晰认定的资格要求，这是确保企业拥有基本质量管理能力的先决条件。

对于以入驻平台这种方式来进行销售的经营者而言，规范增添了逆向审核的义务，他们得主动去确认打算入驻平台的合法资质，还要建立档案来予以管理。这使得以往那种经营者仅仅被动接受平台审核的单向关系发生了改变，凸显了双向资质核验的重要意义。

体系文件与销售记录的特殊要求

网络销售经营者，除了要遵循通用经营规范之外，还需要去制定专门的网络销售质量管理体系文件，这些文件应该至少涵盖平台入驻管理内容，以及在线销售流程相关内容，还有数据信息安全等针对性内容，从而使得线上业务的管理能够有章可循 。

规范在网络销售记录之中，增添了“网络销售订单号”这个关键要素，销售凭据以及随货同行单同样必须涵盖此等信息，这致使每一笔线上交易都能够依靠唯一的订单号被精确追溯，达成了线下单据跟线上数据的毫无缝隙交接。

质量管理自查与平台高层职责

那些按照规定需要开展质量管理体系自查的医疗器械注册人，以及备案人，还有相关经营企业，其自查报告当中必须得有专门的章节去反映网络销售质量管理体系的运行状况，这使得企业不得不把线上业务纳入到整体质量评估框架之中，进而进行独立的审视 。

就电商平台经营者而言，其法定代表人或者主要负责人，被清晰明确认定为质量安全方面的第一责任人，他们得全方位负责平台的质量安全管理工作，执行制定政策、配备资源以及确保合规这类主要职责，如此便确立起来了平台内部处于最高层级的质量安全领导责任。

平台机构设置与风险控制措施

电商平台得设立跟其业务规模以及所售医疗器械风险相适配的质量安全管理机构，还要设置专职岗位。这表明平台不能够轻易地把质量管理职能归并到其他部门，得给予独立的组织保障以及资源支持。

当平台察觉到有可能存在严重质量安全隐患的产品之际，务必要立即着手采取诸如暂停展示、暂停交易等类似的风险控制举措，与此同时还要向监管部门进行报告。另外，平台还得配合商家去完成不良事件收集事宜、报告工作以及产品召回等相关工作，从而成为协同监管当中相当重要的一个环节。

在网络上购买医疗器械，对于普通消费者来讲，除关注价格与品牌外，更要关注商家以及平台有没有公示出完整的资质信息。您于网购医疗器械之际，一般会借助哪一些具体步骤去核实产品跟商家的可靠性呢？欢迎于评论区分享您的经验，要是觉得本文有帮助，麻烦也请点赞予以支持。